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Auffangen von pharmazeutischem Staub – Technologiefortschritte für mehr Sicherheit und Effizienz

Von Tony Galvin, Spezialist für den Pharmamarkt Donaldson Torit

Die Staubentwicklung in der Pharmaindustrie erfolgt in den meisten Prozessschritten von der Handhabung von Schüttgut über Mahlen, Granulieren, Tablettieren, Kapseln, Beschichten bis hin zur Verpackung. Aufgrund der feinen Natur dieses Staubes hat er das Potenzial, hoch und weit zu fliegen, um sich dann auf den Oberflächen und in den Spalten in Ihrer Anlage abzusetzen.

Dieser Staub kann mehrere Herausforderungen mit sich bringen: cGMP-Probleme, die Kreuzkontamination von parallelen Prozessen, die Exposition von Mitarbeitern im Umgang mit schädlichem Staub und mögliche Verpuffungen aufgrund der Brennbarkeit des Staubs. Die Folgen einer nicht ordnungsgemäßen Handhabung oder des Einschlusses von Prozessstaub können zu hohen OSHA-Feinanteilen, Ausfallzeiten bei der Reinigung oder – noch schlimmer – zu Personenschäden oder zum Tod führen. Bei so viel Risiko sollten Sie sich über Ihre Filtrationsmöglichkeiten und die Technologie, die die Effizienz verbessert, Sauberkeit bewahrt und Ihre Anlage schützt, informieren, siehe Abbildung 1.

Sauberer Nanofaserschichtfilter

Oberflächenfiltrierter Nanofaserschichtfilter

Abbildung 1 – Nanofasermedien werden mit ISO-Feinstaub beladen. Staubpartikel sammeln sich auf der Oberfläche des Mediums an und lassen sich leicht entfernen, während das Substrat sauber bleibt. Ein Tiefenfilter würde es Staubpartikeln ermöglichen, tief in das Substrat einzudringen, wo sie sich ansammeln und den Luftstrom einschränken.
Evolution von Entstaubungsanlagen-Gehäusekonstruktionen

Die Entstaubungstechnologie hat sich in den letzten Jahrzehnten beträchtlich weiterentwickelt, wobei die augenfälligsten Verbesserungen im Bereich der Konstruktion des Entstaubungsanlagen-Gehäuses vorgenommen wurden. In heutigen Pulververarbeitungsanlagen sehen wir nicht mehr die herkömmlichen Schlauchfilter-Entstaubungsanlagen, die einst Teil des Gebäudeumrisses waren. Die Technologie hat Anlagen umgestaltet, indem sie die einmal benötigten Kolosse mit inhärenten Ineffizienzen nach oben, tagelangen Wartungsstillständen und insgesamt begrenzten Möglichkeiten zur Senkung der Betriebskosten reduziert haben. Mit der Einführung der allerersten Patronen-Entstaubungsanlage und Patronenfilters begann Mitte der 1970er Jahre ein großer Schritt weg von den traditionellen Schlauchfilter-Geräten.

Für Hersteller, deren Prozesse feinen oder leichten Staub erzeugten, ermöglichte die Patronen-Entstaubungsanlage das Einbringen von Entstaubungsausrüstung in die Fabriken. Jetzt konnte das Wartungspersonal die Entstaubungsanlage bedienen, ohne auf das Dach zu gehen oder die Entstaubungsanlage physisch zu betreten. Dieser Fortschritt verringerte die Wartung von Ausfallzeiten und verbesserte die Betriebsleistung und Effizienz der Prozesse. 

Aber Entwürfe der frühen Patronen-Entstaubungsanlagen waren nicht weit von den Entwürfen der Schlauchfilter-Entstaubungsanlagen entfernt. Die Patronen hingen vertikal (wie Filtertaschen), und die Luftströmung trat immer noch tief in das Entstaubungsanlagen-Gehäuse ein, was zu Staubrückführung und anderen Leistungsineffizienzen führte, die auch bei Schlauchfiltern aufgetreten sind.

Diese frühen Entstaubungsanlagen stellten Fortschritte gegenüber der alten Schlauchfilter-Technologie dar, aber sie mussten noch verbessert werden. Anfang der 1980er-Jahre verbesserten die neuen Konstruktionsfortschritte die Entstaubungsanlagenleistung weiter, indem sie Abluftströmungsdesigns einbrachten, die die Schwerkraft nutzen, um Staub aus dem Luftstrom zu entfernen.

Abwärtsstrom-Konstruktionen, die von der EPA-Forschung unterstützt und vom The American Council Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) befürwortet wurden, wurden als die effizientesten Gehäusekonstruktionen für Patronen-Entstaubungsanlagen bestimmt. Sie waren in der Lage, die Effizienzbarrieren mit geringeren Druckverlusten zu beseitigen und Wiedereintragsprobleme zu beseitigen, was eine Gesamtkonstruktion ergab, die es den Partikeln ermöglichte, leicht in den Trichter zu fallen.

Analysieren des Luftstroms

Wie unterscheiden sich die Gehäusekonstruktionen oder die Richtung des Luftstroms in der Betriebsleistung? Geht es nicht nur um die Filtermedien? Um dies am besten zu beantworten, vergleichen wir Aufwärtsstrom-/Querstrom- mit Abwärtsstrom-Konstruktionszeichnungen.  Beim Vergleich dieser beiden sehr unterschiedlichen Philosophien können Sie leicht erkennen, dass die Abwärtsstrom-Entstaubungsanlagen geringere Geschwindigkeiten aufweisen, da sich Luft mit der Schwerkraft von der Schmutzseite in die Reinseite der Entstaubungsanlage bewegt, siehe Abbildung 2. Geringere Geschwindigkeiten erzeugen geringere Druckverluste, die wiederum weniger Energie verbrauchen, um den Luftstrom durch die Filter zu bewegen. Bei Abwärtsstromkonstruktionen ist nicht nur der Energiebedarf geringer, sondern auch die Bewältigung von Schleifstaub ist besser. Dies bedeutet weniger Abrieb auf den Filtern und die Beseitigung des „Kehrwirkung“ des Trichters, der den Staub sonst auf den Filtern zurückhalten könnte. Dieser Wiedereintrag bedeutet niedrigere Leistungseffizienzen und einen höheren Energieverbrauch. Also, ja, Filter spielen eine sehr wichtige Rolle, aber eine gute Gehäusekonstruktion wird die Effizienz von Filtern verbessern.

Der Querstrom-Effekt zeigt eine ungleichmäßige Luftgeschwindigkeitsverteilung und signifikante Bereiche mit hohen Geschwindigkeiten, was ein hohes Abrasionspotenzial zur Folge hat. Versetzte Einlassleitbleche erzeugen eine hohe Turbulenz im Trichter und können einen Staubwiedereintrag und eine schwierige Impulsreinigung verursachen, was zu einem höheren Druckverlust und einer kürzeren Filterlebensdauer führt.
Die Donaldson Torit Downflo®-Technologie nutzt einen nach unten gerichteten Luftstrom zusammen mit der Schwerkraft, um automatisch Staub in den Trichter zu leiten, was zu einer besseren Reinigung mit weniger Filterabrieb führt. Das nach unten gerichtete Luftströmungsmuster erzeugt eine ausgeglichene und gleichmäßige Luftgeschwindigkeitsverteilung durch die Entstaubungsanlage, wodurch das Potenzial für Abrieb minimiert wird.
Abbildung 2 – Ein Vergleich zwischen dem Querstrom-Effekt und der Downflo-Technologie.
Brennbarer Staub

Da Prozessstaub von Natur aus oft leicht sein kann, findet er oft seinen Weg in Bereiche Ihrer Einrichtung, von denen Sie vielleicht gar nicht wissen, dass sie existieren. Je feiner der Staub ist, desto höher fliegt er und desto länger dauert es, bis er sich absetzt. Na und? Wenn Ihr Staub brennbar ist, haben Sie jetzt eine potenzielle Brennstoffquelle, die Wände über Lichtern abdeckt und HLK-Rohrleitungen beschichtet. Wenn eine Deflagration auftreten sollte, wird es diesen Staub aufrütteln und ihn in die Luft freisetzen, was möglicherweise das Potenzial für eine sekundäre, heftigere Explosion in Ihrer Einrichtung schafft.

Was ist also eine Deflagration und was ist eine Explosion? Diese Ereignisse sind unterschiedlich, treten aber gleichzeitig auf. Eine Deflagration ist ein Zündereignis, das eine Flammenfront erzeugt, die sich bei Unterschallgeschwindigkeiten ausdehnt. Eine Explosion ist der physikalische Bruch eines Behälters oder Gefäßes aufgrund von Überdruck. Bei Industrieunfällen löst eine Deflagration typischerweise die Explosion der Entstaubungsanlage oder des Gebäudes aus. Deflagrationen und/oder Explosionen in Geräten der Prozessanlage führen zur Störung von Staub, der sich im Laufe der Zeit in der gesamten Anlage angesammelt hat. Wenn dieser schwebende Staub dann entweder mit der Flammenfront von der Explosion der Prozessgeräte oder einer anderen Zündquelle in der Anlage in Kontakt kommt, kann ein sekundäres und oft zerstörerisches Ereignis eintreten, was zu schweren Anlagenschäden und möglicherweise zu Verletzungen oder Tod führt.

Abbildung 3 – Die Steuerung oder Entfernung eines oder mehrerer Elemente im Explosionsfünfeck kann das Explosionsrisiko reduzieren.

Die U.S. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) hat ein nationales Schwerpunktprogramm für brennbaren Staub herausgegeben, das die Gefahren wiedergibt. Basierend auf Richtlinien, die von der National Fire Protection Agency (NFPA) entwickelt wurden, liegt der Fokus der OSHA auf der Reduzierung von Risiken durch brennbare Stäube, indem eines oder mehrere der fünf Elemente des Explosionsfünfecks eliminiert wird bzw. werden, siehe Abbildung 3. Das Explosionsfünfeck repräsentiert die fünf Schlüsselelemente (z. B. brennbarer Staub, Sauerstoff, Staubablagerungen, Staubeinschlüsse und Zündquellen), die in Verbindung miteinander zu einem explosiven Ereignis führen.

Als Prozessverantwortlicher sind Sie dafür verantwortlich, Ihren Prozess hinsichtlich brennbarer Staubrisiken zu bewerten und eine Entscheidung darüber zu treffen, welche Strategie zur Bekämpfung brennbaren Staubs Ihre Risiken effektiv begrenzt, indem Sie eines oder mehrere Elemente im Explosionsfünfeck entfernen und/oder die Folgen einer Explosion steuern oder begrenzen. Es gibt viele Fragen, die gestellt werden müssen, um festzustellen, ob Sie brennbaren Staub haben. 

Staub-Containment

Viele pharmazeutische Nebenprodukte enthalten noch immer schädlichen Staub. Dieser Staub kann einen Arzneimittelstoff (API, Active Pharmaceutical Ingredient) enthalten, wie z. B. ein Narkotikum, Hormon, Steroid oder eine andere Verbindung, die bei Überbelichtung schädliche Auswirkungen auf Mitarbeiter oder die Umwelt haben könnte.

Im Gegensatz zu Standardprozessen, die passiven Staub erzeugen, müssen schädliche Stäube auf eine Weise behandelt werden, die die Exposition begrenzt und die Eindämmung betont. Eindämmungssituationen werden oft zu einzigartigen Herausforderungen, da Filtrationsgeräte nun eine doppelte Rolle als Entstaubungsanlage und als Auffangvorrichtung für gesammelten Staub einnehmen.

Heutige Entstaubungsanlagen sind meist autark und können oft so konfiguriert werden, dass sie kontinuierlich laufen. Die Ausstattungsoptionen ermöglichen es den Entstaubungsanlagen, die Drücke zu überwachen, den Luftstrom zu regulieren, Filter automatisch zu reinigen und sogar Staub aus dem Trichter auszutragen, ohne den Prozess anzuhalten. Aber auch bei einem hohen Automatisierungsgrad sind noch manuelle Aufgaben erforderlich, um die Entstaubungsanlagen effizient zu betreiben. Die häufigste dieser Aufgaben ist das Auswechseln von gebrauchten Filtern. Angesichts des toxischen Staubs, der in der pharmazeutischen Herstellung entsteht, ist für diesen Filterwechsel oft ein Bag-In/Bag-Out(BIBO)-Prozess erforderlich, siehe Abbildung 4.

Abbildung 4 – Der Bag-In/Bag-Out(BIBO)-Prozess verbessert den Filterwechsel und die Wartung des Staubaustrags, um die Exposition der Mitarbeiter gegenüber potenziell schädlichen Stäuben zu minimieren und die Belastung der Atmosphäre durch Schadstoffe zu verringern.

Der Begriff bezieht sich auf die Verwendung spezieller Taschen und Handhabungsprozesse, die es einem Bediener ermöglichen, Filter ohne direkte Einwirkung des Staubs in der Entstaubungsanlage zu wechseln. Bag-Out-Schritte enthalten Taschen, die dann mit integrierten Kragen (BIBO-Kragen) mit der Entstaubungsanlage verbunden werden. Die Taschen werden mit Gummidichtungen und gummierten Spannbändern an den Kragen befestigt, um eine staubdichte Abdichtung zwischen der BIBO-Tasche und der Entstaubungsanlage herzustellen.

Im Folgenden finden Sie Elemente, die Sie berücksichtigen sollten, wenn Sie feststellen möchten, ob eine bestimmte BIBO-Konstruktion effektiv ist:

  • Taschen sollten von Eindämmungsexperten stammen und hohe OEL-Werte aufweisen. Gehen Sie abhängig von der Toxizität Ihres Staubs keine Kompromisse bei der Qualität der Taschen ein. Es werden nicht alle Taschen gleich bewertet.
  • Kreisförmige BIBO-Kragen sind in der Regel effektiver als rechteckige Kragen, da sie eine gleichmäßige und lückenlose Abdichtung bieten. Rechteckige Kragen sind anfälliger für Lücken an der Oberseite, am Boden und an den Seiten.
  • Kleinere Filteröffnungen in der Entstaubungsanlage erfordern in der Regel nur einen Mitarbeiter, um den eigentlichen BIBO-Filterwechsel durchzuführen. Im Gegensatz dazu erfordern vertikal aufgehängte Entstaubungsanlagen mit großen rechteckigen Filteröffnungen oft, dass Bediener bis zu vier beladene Filter in eine einzige Tasche ziehen müssen. Da beladene Filter bis zu 70 Pfund wiegen können, erfordert alleine das Gewicht mehr als einen Bediener, um die Filter und die Tasche zu handhaben und zu entsorgen.
  • BIBO-Kragen, die eine dreifache Versiegelung der Tasche auf der Entstaubungsanlage bieten, werden empfohlen.
  • Bei der Betrachtung von BIBO-Geräten ist es am besten, nach Geräten zu suchen, die speziell für BIBO-Verfahren entwickelt wurden. Geben Sie sich nicht mit Gerätekonstruktionen zufrieden, die BIBO nachträglich einführen.

Wer hätte gedacht, dass es so viel Technik und Konstruktionen in Sachen Entstaubung gibt? Bei Donaldson ist es unsere Mission, Konstruktionen, Filterlösungen und Gesamteffizienzen kontinuierlich zu verbessern, um sauberere und sicherere Luft zu liefern.  Wir verpflichten uns, unsere Rolle als Innovationsführer fortzusetzen und die Entstaubungstechnologie weiter voranzubringen. Wenn sich Ihre Filtrationsanforderungen ändern, können wir Ihnen weiterhin effektive Filtrationslösungen bieten.

Wir können Ihnen helfen, die optimale Lösung für Ihre Anwendung zu finden.

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