Áreas para filtrar en un proceso farmacéutico

Por Chris Lehmann, Filtración de Procesos Donaldson

La fabricación farmacéutica requiere filtración en múltiples puntos del proceso. Si el producto es un producto líquido o de dosis sólida, puede estar contaminado por impurezas en el gas, el aire comprimido, el vapor y el líquido utilizados en el proceso. Los contaminantes pueden incluir humedad, aceite, desechos y microbios.

Para reducir el tiempo y los costos, intente capturar contaminantes al principio del proceso. Genere redundancias que faciliten el aislamiento de las fuentes de contaminación, por ejemplo, una vez que las bacterias crecen sobre superficies descendentes, es arduo y costoso localizar la fuente y volver a certificar su proceso para que se ejecute nuevamente.

Con esos principios en mente, aquí hay áreas críticas para filtrar:

Deposito

Comience la filtración en el depósito y almacenamiento; aquí, su instalación trae agua municipal o de pozo, genera vapor y produce o almacena aire comprimido y nitrógeno. Planee utilizar la filtración previa en cada una de estas "utilidades" antes de que ingrese a su proceso. La prefiltración aquí mejora la eficiencia y la longevidad de sus filtros más finos.

Para el agua, un filtro para líquidos de 5 micras eliminará las formas de contaminación de más de 5 micras de diámetro, proporcionando un nivel aceptable de agua limpia para los procesos de steam-in-place SIP o clean-in-place (CIP) (El agua de proceso requerirá ósmosis inversa o microfiltración adicional más adelante en el proceso).

Si usa nitrógeno, cambiar los tanques puede exponer la línea abierta a contaminantes transportados por el aire. Un pre-filtro en la línea de nitrógeno también es una sabia precaución.

Tanques de formulación

El área donde los ingredientes farmacéuticos activos (API) se formulan y almacenan debe ser otro foco de filtración. Los tanques de acero pueden ser un caldo de cultivo para las bacterias introducidas por el personal y el aire ambiente.

Inyectar una manta de aire limpio o nitrógeno limpio alrededor de las API es una práctica recomendada; también iguala la presión del aire a medida que los tanques se vacían y llenan. El aire y el nitrógeno de la manta se deben filtrar con un filtro de 0,2 micras en su equipo de inyección de nitrógeno o aire para eliminar la humedad y las impurezas. El nitrógeno no puede albergar organismos, pero puede transportar partículas microscópicas recogidas en sus tuberías.

Área de relleno intermedio

En cualquier parte que se introduzca una nueva sustancia en su proceso, se producen nuevas oportunidades de contaminación. Esto incluye el área de relleno intermedio, donde las API se mezclan con otros ingredientes como revestimientos o agentes aglutinantes para formular el producto final.

Aquí, los filtros finos de punto de uso de micrones deben colocarse en todas las líneas de vapor, agua o aire comprimido que entran en contacto con los ingredientes o con las superficies que tocan los ingredientes. Para aplicaciones químicas de agua y líquido, los filtros pueden tener de 1 a 0.2 micrones, mientras que el aire estéril puede requerir un filtro de hasta 0.03 micrones.

Las formulaciones mixtas pueden almacenarse en otros tanques establecidos justo antes de la encapsulación o el embotellado. Otro conjunto de tampones de nitrógeno o CDA y filtros de punto de uso se deben utilizar en estos tanques de almacenamiento.

Embalaje

Los materiales de embalaje a menudo pueden recoger impurezas durante el almacenamiento o el transporte. Para envases farmacéuticos asépticos, es una buena práctica limpiar los recipientes de líquidos con vapor de grado culinario antes de llenarlos. Las láminas o el material de sellado plástico también deben ser chorreados con vapor y secados con aire comprimido filtrado para evitar que los microbios se multipliquen en un producto terminado. El vapor de grado culinario requiere la eliminación del 95 por ciento de las partículas de 2 micrones de tamaño o más.

Beneficios de la redundancia

Si bien estos pasos pueden parecer redundantes, filtrar aire, agua y vapor en múltiples etapas ofrece varios beneficios:

  • El filtrado previo ahorra costos al evitar sobrecargas en filtros descendentes
  • El filtrado intermedio reduce los contaminantes, como el metal en copos, potencialmente introducido por el proceso en sí; y
  • Los filtros de micras finas en la última etapa de procesamiento y empaque brindan una garantía adicional de un proceso aséptico.

En resumen, la filtración redundante ayuda a minimizar el riesgo y producir productos puros a un costo menor.

Conclusión

Cada instalación de procesamiento es diferente y plantea preguntas únicas sobre la filtración: ¿Cuál es el tamaño de micra correcto y la eficacia del filtro en una ubicación determinada? ¿Cuántos ciclos de esterilización CIP y SIP puede tolerar un filtro? ¿Cuáles son las diferencias entre varias medias filtrantes?

Una compañía de filtración de buena reputación sabrá las respuestas, especialmente una con experiencia farmacéutica, como Donaldson. Trabajando con usted, le ayudaremos a formular un plan de filtración que proteja su producto y proceso de la manera más rentable. Para obtener ayuda con sus necesidades de filtración, contáctenos hoy.

Vea el artículo “Filtración de calidad estéril en un proceso farmacéutico” por nuestro invitado Chris Lehmann, 
en el número de marzo de 2018 Pharmaceutical de la revista Processing.

Chris Lehmann es el gerente de producto norteamericano de la división de filtración de procesos de Donaldson Company, Inc., proveedor global de soluciones de filtración para aire, gas, líquidos y vapores estériles utilizados en alimentos y bebidas, envases asépticos, tintas, pinturas, recubrimientos, productos farmacéuticos y otras industrias de procesamiento.