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Colección de polvos de la industria farmacéutica: avances tecnológicos para mejorar la seguridad y la eficiencia

Por Tony Galvin, Especialista en Mercado Farmacéutico de Donaldson Torit

En la industria Farmacéutica se generan polvos en la mayoría de las etapas de procesamiento, desde la manipulación de materiales a granel, hasta trituración, granulación, pastillado, encapsulado, recubrimiento e incluso el embalaje. Debido a que este polvo es muy fino, tiene la capacidad de flotar alto y lejos depositándose en las superficies y las grietas de la instalación.

Este polvo puede plantear varios problemas, entre los que se incluyen: Problemas de cGMP (Buenas prácticas de fabricación actuales, por sus siglas en inglés), la contaminación cruzada de procesos paralelos, exposición de los empleados si se trabaja con polvos nocivos y posible deflagración considerando la combustibilidad del polvo. La no manipulación o contención correcta del polvo de procesamiento puede llevar a altas multas de la OSHA, tiempos de inactividad para la limpieza o, lo que es aún peor, lesiones del personal o pérdida de vidas. Con tanto en juego, debe conocer cuáles son las opciones de filtración y la tecnología que mejora la eficiencia, mantiene la limpieza y ayuda a proteger la planta, consulte la Figura 1.

Filtro con Capas de Nanofibras Limpio

Filtro con Capas de Nanofibras y Carga de Superficie

Figura 1. Medio de nanofibras cargado con polvos finos ISO. Las partículas de polvo se recolectan en la superficie del material y se limpian fácilmente manteniendo limpio el sustrato. El filtro de carga profunda permite que las partículas de polvo penetren profundamente en el sustrato donde se acumulan y restringen el flujo de aire.
Evolución de los Diseños de Carcasa de los Recolectores

La tecnología de colección de polvo ha tenido una enorme evolución en las últimas décadas y las mejoras más evidentes se aprecian en el diseño de la carcasa o gabinete del recolector. En las instalaciones actuales de procesamiento de polvo, ya no se encuentran los colectores tradicionales con filtro tipo bolsa que alguna vez formaron parte de la silueta de los edificios. La tecnología ha transformado los enormes equipos que antes eran necesarios, con sus inherentes ineficiencias en el flujo ascendente, la necesidad de apagarlos para realizar mantenimiento durante todo un día y las pocas opciones generales de reducir los costos de operación. Los principales cambios de los equipos tradicionales con filtro tipo bolsa comenzaron a mediados de la década de 1970 con la introducción del primer colector y filtro tipo cartucho.

Para los fabricantes cuyos procesos generan polvo fino o ligero, el colector de cartucho permite instalar el equipo de colector de cartucho dentro de las plantas. Ahora el personal de mantenimiento podría reparar el equipo de colección de polvo sin necesidad de subir al techo o de entrar físicamente en el equipo colector de polvo. Este progreso redujo el tiempo de inactividad por mantenimiento y mejoró el desempeño y la eficiencia operativa de los procesos. 

Pero los diseños de los primeros colectores de cartucho no eran muy distintos de los diseños de colectores con filtro tipo bolsa. Los cartuchos iban colgados verticalmente (como las bolsas de filtros) y el flujo de aire seguía entrado por la parte inferior del gabinete recolector, generando un rearrastre del polvo y otras ineficiencias de rendimiento también presentes en los filtros tipo bolsa.

Estos primeros colectores de polvo representaron avances sobre la antigua tecnología con bolsa, pero todavía necesitaban mejorar. A principios de la década de 1980, los nuevos avances en el diseño mejoraron el rendimiento del colector mediante la incorporación de diseños con flujo de aire descendente que aprovechan la gravedad para eliminar el polvo de la corriente de aire.

Los diseños de flujo descendente, apoyados por la investigación de la EPA y endosados por The American Council Governmental Industrial Hygienists (Consejo Estadounidense de Higienistas Industriales Gubernamentales, ACGIH, por sus siglas en inglés), fueron identificados como los diseños de carcasa de colectores de cartucho más eficientes. Fueron capaces de eliminar las barreras de eficiencia con menores caídas de presión y de eliminar los problemas rearrastre, proporcionando un diseño global que permite que las partículas caigan fácilmente en la tolva.

Análisis del Flujo de Aire

¿De qué manera los diseños de carcasa de los gabinetes o la dirección del flujo de aire hacen la diferencia en el rendimiento operativo? ¿No se trata solo del medio filtrante? Para dar la mejor respuesta a esto, comparemos imágenes de diseños de flujo ascendente/cruzado con otras de flujo descendente.  Al comparar estas dos filosofías muy diferentes, puede ver fácilmente que los colectores de flujo descendente tienen velocidades más bajas dado que el aire se mueve con la gravedad desde el lado sucio hacia el lado limpio del colector, consulte la Figura 2. Las velocidades más bajas producen menores caídas de presión que a su vez utilizan menos energía para mover el flujo de aire a través de los filtros. No solo es menor la necesidad de energía, sino que los diseños de flujo descendente brindan un mejor manejo del polvo abrasivo. Esto se traduce en menos abrasión en los filtros y la eliminación del barrido de la tolva, que de lo contrario podría volver a suspender el polvo en los filtros. Este rearrastre significa un rendimiento más bajo y un mayor consumo de energía. Así que, sí, los filtros juegan un papel muy importante, pero un buen diseño de gabinete mejorará la eficiencia de los filtros.

El efecto del cruce de corrientes muestra una distribución desigual de la velocidad y áreas significativas de altas velocidades, generando un alto potencial de abrasión. Los deflectores escalonados de entrada crean una alta turbulencia en la tolva y pueden causar rearrastre del polvo y dificultar la limpieza por pulsos, dando como resultado una mayor presión y menor vida útil del filtro.
La tecnología Torit Downflo® de Donaldson utiliza el flujo de aire descendente junto con la gravedad para hacer caer automáticamente el polvo en la tolva, dando por resultado una mejor limpieza con menor abrasión del filtro. El patrón de flujo de aire descendente crea una distribución uniforme y equilibrada de la velocidad del aire a través del colector, minimizando el potencial de abrasión.
Figura 2. Comparación entre el efecto del flujo cruzado y la tecnología Downflo.
Polvo Combustible

Dado que el polvo de procesamiento suele ser liviano, a menudo se puede meter en áreas de las instalaciones que ni siquiera sabía que existían. Mientras más fino el polvo, flota más alto y más tiempo tarda en asentarse. ¿Y entonces? Si el polvo es combustible, ahora tiene una potencial fuente combustible que cubre las paredes, las luces y el sistema de conductos de climatización. Si llegase a ocurrir una deflagración, removerá este polvo, liberándolo en el aire lo que creará el potencial de una explosión secundaria más violenta en su instalación.

¿Qué es una deflagración y qué es una explosión? Estos eventos son diferentes, pero ocurren simultáneamente. Una deflagración es un evento de encendido que crea un frente de llama que se expande a velocidades subsónicas. Una explosión es la ruptura física de un recipiente o contenedor producto de una sobrepresión. En incidentes industriales, una deflagración por lo general desencadena la explosión del colector o del edificio. Las deflagraciones y explosiones en los equipos de proceso de la planta removerán el polvo que, con el tiempo, se ha asentado en toda la instalación. Si el polvo en suspensión entra en contacto con el frente de llama de la explosión de los equipos de proceso o con alguna otra fuente de encendido en la instalación, se podría generar un incidente secundario, que suelen ser más destructivos, provocando grandes daños en la instalación y posiblemente lesiones o pérdida de vidas de los empleados.

Figura 3. El manejo o la eliminación de uno o más de los elementos del Pentágono de Explosiones pueden reducir el riesgo de explosión.

La Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de los Estados Unidos (OSHA) publicó un Programa de Énfasis Nacional para Polvos Combustibles que informa de los peligros. A partir de las pautas desarrolladas por la National Fire Protection Agency (NFPA, Agencia Nacional de Protección contra Incendios), el enfoque de la OSHA es reducir los riesgos del polvo combustible eliminando uno o más de los cinco elementos que componen el Pentágono de explosiones, consulte la Figura 3. El Pentágono de las Explosiones representa los cinco elementos claves (por ejemplo, polvo combustible, oxígeno, dispersión de polvo, confinamiento de polvo y una fuente de ignición) que, cuando funcionan en conjunto, llevan a un evento explosivo.

Como encargado de un proceso, usted es responsable de evaluar su proceso en cuanto a los riesgos relacionados con el polvo combustible y tomar una decisión sobre qué estrategia de manejo del polvo combustible limitará efectivamente los riesgos ya sea eliminando uno o más de los elementos del Pentágono de Explosiones, o al controlar y limitar las consecuencias de una explosión. Son muchas las preguntas que deben que plantearse para determinar si el polvo es combustible. 

Contención de Polvo

Muchos subproductos farmacéuticos aún contienen polvos nocivos. Este polvo puede contener un Ingrediente Activo (API) tal como un narcótico, hormonas, esteroides u otro compuesto que podría causar efectos nocivos en los empleados o el medio ambiente si se produce una sobreexposición.

A diferencia de los procesos estándar que generan polvos pasivos, los polvos nocivos deben manejarse de forma que limiten la exposición y pongan énfasis en la contención. Las situaciones de contención a menudo se convierten en desafíos únicos porque ahora el equipo de filtración asume un doble papel como colector y dispositivo de contención del polvo acumulado.

Los colectores de polvo actuales son prácticamente autosuficientes y a menudo se pueden configurar para funcionar de forma continua. Las opciones de equipos permiten que los controles del colector de polvo monitoreen las presiones, regulen el flujo de aire, limpien automáticamente los filtros mediante pulsos e incluso descarguen el polvo de la tolva sin detener el proceso. Pero incluso con altos niveles de automatización, todavía se requieren tareas manuales para mantener un funcionamiento eficiente de los colectores. La más común de estas tareas es el cambio de los filtros gastados. Considerando los polvos tóxicos que se generan en la fabricación de productos farmacéuticos, este cambio de filtros a menudo requiere un proceso de Bolsa de entrada/Bolsa de salida (BIBO, por sus siglas en inglés), consulte la Figura 4.

Figura 4. El proceso de Bolsa de Entrada / Bolsa de Salida (BIBO) mejora los recambios de filtros y el mantenimiento de descarga de la tolva para ayudar a minimizar la exposición de los trabajadores a polvos potencialmente perjudiciales y reducir la exposición de contaminantes a la atmósfera.

El término se refiere a la utilización de bolsas y procesos de manipulación especiales que permiten que un operador realice el cambio de filtros sin que se exponga directamente al polvo del colector. Los pasos de Bolsa de Salida incorporan bolsas que se conectan a aros que van integrados (cuellos BIBO) en el colector. Posteriormente, las bolsas se conectan a los aros mediante empaquetaduras de caucho y bandas de separación engomadas para crear un sello hermético al polvo entre la bolsa BIBO y el colector.

Debe tener en cuenta los siguientes elementos cuando intente determinar la eficiencia de un diseño BIBO en particular:

  • Las bolsas deben provenir de expertos en dispositivos de contención y tener una alta calificación en cuanto al límite de exposición ocupacional (OEL, por sus siglas en inglés). Dependiendo de la toxicidad del polvo, es mejor que no se arriesgue con la calidad de las bolsas. No todas las bolsas tienen la misma clasificación.
  • Los aros BIBO de forma circular son más eficientes que los rectangulares porque proporcionan un sello uniforme sin separaciones. Los aros rectangulares son más propensos a dejar separaciones en la parte superior, inferior y a los costados.
  • Cuando las aberturas de los filtros en el colector son más pequeñas, normalmente se requiere un solo un empleado para realizar el cambio real de filtro BIBO. Por el contrario, los colectores verticales con grandes aberturas rectangulares a menudo requieren que los operarios tiren hasta cuatro filtros cargados en una sola bolsa. Considerando que los filtros cargados pueden llegar a pesar hasta 32 kilos, se requerirá más de un operario para manipular y desechar los filtros y la bolsa.
  • Se recomiendan los Aros BIBO que ofrecen un triple sello de la bolsa en el colector.
  • En el momento de considerar la adquisición de un equipo BIBO, lo mejor es buscar un equipo que esté específicamente diseñado para los procedimientos BIBO. No se decante por diseños de equipos que consideran que BIBO es un aditamento.

¿Quién hubiera pensado que había tanta tecnología y diseño involucrados en la colección de polvo? En Donaldson, nuestra misión es mejorar continuamente los diseños, las soluciones de filtración y las eficiencias generales para proporcionar un aire más limpio y seguro.  Nuestro compromiso es continuar con nuestro rol de líderes de innovación que llevan la tecnología de la colección de polvo al siguiente nivel para que podamos seguir ofreciéndole soluciones de filtración eficientes cuando cambien sus necesidades.

Podemos ayudarte a obtener la solución óptima para tu aplicación.

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