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Aree da filtrare in un processo farmaceutico

Di Richard Juskowiak, Filtrazione di processo Donaldson

La produzione farmaceutica richiede la filtrazione in più punti del processo. Che si tratti di un prodotto a dose solida o liquida, può essere contaminato da impurità presenti nel gas, nell'aria compressa, nel vapore e nel liquido impiegati nel processo. I contaminanti possono includere umidità, olio, detriti e microbi.

Per ridurre tempi e costi, cerca di catturare i contaminanti nelle prime fasi del processo. Incorpora ridondanze che permettano di semplificare l'isolamento delle fonti di contaminazione. Ad esempio, una volta che i batteri formano superfici a valle, diventa difficile e costoso rintracciare la fonte e certificare nuovamente il processo da rieseguire.

Tenendo presente tali principi, le aree fondamentali da filtrare sono:

Sala di servizio

Inizia la filtrazione nell'area di servizio e di stoccaggio; qui, è dove la tua struttura porta l'acqua della rete comunale o del pozzo, genera vapore e produce o immagazzina aria compressa e azoto. Pianifica di utilizzare la prefiltrazione in ciascuno di questi "servizi" prima che entri nel tuo processo. La prefiltrazione in questo punto migliora l'efficienza e la durata dei filtri più fini a valle.

Per l'acqua, un filtro per liquidi da 5 micron rimuoverà forme di contaminazione dal diametro superiore a 5 micron, fornendo un livello accettabile di acqua di alimentazione pulita per i processi di sterilizzazione con vapore in loco (SIP) o pulizia in loco (CIP). (L'acqua come ingrediente richiederà ulteriore osmosi inversa o microfiltrazione successivamente nel processo).

Se utilizzi azoto, la sostituzione dei serbatoi può esporre la linea aperta a contaminanti presenti nell'aria. Un prefiltro sulla linea dell'azoto costituisce inoltre una valida misura precauzionale.

Serbatoi di formulazione

Un ulteriore obiettivo della filtrazione dovrebbe essere l'area dove vengono formulati e conservati gli ingredienti farmaceutici attivi (API). I serbatoi di acciaio possono costituire un luogo di proliferazione di batteri introdotti dal personale e dall'aria dell'ambiente.

Iniettare una coltre di aria secca pulita o di azoto attorno agli API è una pratica raccomandata; inoltre equalizza la pressione dell'aria quando i serbatoi vengono svuotati e riempiti. L'aria e l'azoto della coltre devono essere filtrati con un filtro da 0,2 micron nell'apparecchiatura di iniezione di azoto o aria per rimuovere l'umidità e le impurità. L'azoto non può ospitare organismi, ma può trasportare le particelle microscopiche che raccoglie nelle tubazioni.

Area di riempimento intermedio

In qualunque punto si introduca una nuova sostanza all'interno del processo, si presentano nuove possibilità di contaminazione. Ciò comprende l'area di riempimento intermedio, dove gli API vengono miscelati con altri ingredienti come rivestimenti o agenti leganti per formulare il prodotto finale.

Qui, devono essere posizionati i filtri per punto di utilizzo da micron fini, su tutte le linee di vapore, acqua o aria compressa, che entreranno a contatto con gli ingredienti o con superfici che gli ingredienti toccano. Per applicazioni chimiche con acqua e liquidi, i filtri possono avere dimensioni che vanno da 1 a 0,2 micron, mentre l'aria sterile potrebbe richiedere un filtro che può raggiunge 0,03 micron.

Le formulazioni miste possono essere conservate in altri serbatoi stabiliti appena prima dell'incapsulamento o dell'imbottigliamento. In questi serbatoi di stoccaggio dovrebbe essere utilizzata un'altra serie di ammortizzatori di azoto o CDA e filtri di punto di utilizzo.

Confezionamento

I materiali per il confezionamento possono raccogliere spesso impurità durante lo stoccaggio o il trasporto. Nel caso di confezioni asettiche per i prodotti farmaceutici, è buona norma pulire i contenitori di liquidi prima del riempimento con vapore di grado culinario. Anche il materiale della tenuta in lamina o in plastica devono essere trattati con il vapore e asciugati con aria compressa filtrata per impedire il moltiplicarsi dei microbi in un prodotto finito. Il vapore di grado culinario richiede la rimozione del 95 percento delle particelle di dimensioni pari o superiori a 2 micron.

Vantaggi della ridondanza

Sebbene tali passaggi possono sembrare superflui, filtrare l'aria, l'acqua e il vapore in più stadi offre numerosi vantaggi:

  • La prefiltrazione consente di risparmiare sui costi evitando di sovraccaricare gli elementi filtranti più costosi a valle; 
  • La filtrazione intermedia riduce la presenza di contaminanti, come scaglie di metallo che può essersi sfaldato a causa del processo stesso; e 
  • I filtri fine micron nell'ultimo stadio di lavorazione e confezionamento offrono un'ulteriore garanzia di un processo asettico. 

In conclusione, la filtrazione ridondante aiuta a minimizzare i rischi e a produrre prodotti puri a un costo inferiore.

Conclusione

Ogni impianto di lavorazione è diverso e pone domande uniche in merito al processo di filtrazione: Qual è la giusta dimensione del micron e l'efficienza del filtro rispetto a una determinata posizione? Quanti cicli di sterilizzazione CIP e SIP può sopportare un elemento? Quali sono le differenze tra i vari mezzi filtranti?

Un'impresa di filtrazione affidabile conoscerà le risposte, in particolare se possiede esperienza in ambito farmaceutico, come nel caso di Donaldson. Lavorando insieme a te, ti aiuteremo a elaborare un piano di filtrazione che protegga il tuo prodotto e il tuo processo nel modo più conveniente. 

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Richard Juskowiak è Specialista dell'assistenza per i prodotti a Donaldson Company, Inc., nel gruppo di filtrazione di processo. Si occupa di individuare le soluzioni tecniche richieste dalle industrie e collabora con gli ingegneri per proporre soluzioni per applicazioni complesse.
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